新規實施多日,“持證”射頻美容儀何時“上崗”?
                                                                                當下,各類零售平臺上宣傳具備“提拉緊致”功效的美容儀器不在少數,被“械”字號約束的家用射頻美容儀還值得投入嗎?
                                                                                2024-04-19 17:18:25
                                                                                來源:中國家電網 賈瓊??

                                                                                經歷兩年過渡期,射頻治療儀“械字號”新規于4月1日正式開始實施,“持證上崗”半個多月,在各大電商平臺上,相關美容儀品牌自營店鋪卻幾乎查無“射頻”美容儀,是品牌們放棄了這一監管趨嚴的賽道,還是認證之路依然漫長而充滿未知?當下,各類零售平臺上宣傳具備“提拉緊致”功效的美容儀器不在少數,被“械”字號約束的家用射頻美容儀還值得投入嗎?

                                                                                “Ⅲ類醫療器械”認證周期較長 首批或于7-8月份“下證”

                                                                                “申請醫療器械尤其是Ⅲ類醫療器械認證是很難的,而且時間比較長,費用也很高”,雅思美容儀相關研發負責人告訴中國家電網記者,當下各類零售平臺上相關企業大規模下架射頻類美容儀器,主要因為Ⅲ類醫療器械認證周期較長,包括他們在內具有一定資歷的企業都還在申請注冊認證中?!拔覀儚那澳曛虚_始推進這項工作,預期到明年中能夠拿到(注冊證),前后差不多三年時間?!?/p>

                                                                                記者咨詢了其他幾家業內較為知名的家用美容儀相關品牌廠商,大部分自2022年新規公布后就開始著手注冊證申請事宜,但預期今年內拿到證的企業實際并不多。記者就注冊證申請問題咨詢了專業第三方檢測機構深圳華通威國際檢驗有限公司內部人士,該人士告訴記者,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品醫療器械注冊證的獲得主要有四個流程——注冊檢測、大動物實驗、臨床實驗、遞交國家藥監局評審中心發證書。前兩項流程如果在華通威進行檢驗,各需要3個月左右時間,第三項CRO實驗室的臨床實驗需要去醫院招募受試者,快的話,要1年左右,最后遞交國家藥監局評審中心發證書則時間待定。該人士同時透露,整個流程需要投入的成本較為高昂,僅臨床測試一項就要400萬左右?!坝行┡R床測試完不合格(即效果不明顯),這個更難,錢去了幾百萬”,還得重新設計樣機。

                                                                                整個過程到最終證件取得,據相關企業透露,可能需要幾千萬。并且,該注冊證的取得與擁有完善流程和明確標準的醫療藥物認證獲取還有所不同,其每個流程因標準界定不是特別清晰,各企業都處在摸索前行狀態?!皬淖畛跖R床測試這一塊,你需要從哪些維度去評估你的產品效果呢?你選擇的醫院、機構、受試者人數,這些都沒有明確要求”,雅萌美容儀相關負責人向中國家電網記者表示。

                                                                                據記者了解,在受試者選擇上,有選擇幾百人的也有幾十人的;而在醫院的選擇上,有在北上廣一線城市的權威三甲醫院皮膚科進行的,也有二三線城市的三甲醫院負責的;此外,檢測的具體指標去斑點還是皺紋,實際也都沒有明確的規定。這也就導致在設計認證方案時,每個企業都有所不同,而設計方案又決定了臨床實驗的周期,該項完成后還需進行數據分析,期間樣本量越大則數據分析難度越高,分析完畢后提交給國家藥監局評審,過程中也會出現一些品牌被打回來重新制作的現象。而最終拿到了注冊證書,也并不意味著該企業就此高枕無憂,認證書針對的僅為當下進行申請認證的一個型號產品,如果企業下一款新品還是射頻類美容儀,則需要重新申請認證。

                                                                                不過,盡管認證周期較長,認證過程充滿挑戰與不確定性,但看好該賽道且具備一定資歷的企業依然花了大力氣不斷推進這項工作,據相關專業第三方機構人士向中國家電網記者透露,第一批約5家美容儀企業已經被國家藥監局提了資料問題發補?!皩徍诉^他們的所有報告和資料,只要他們能妥善的回復和解決,離發證書不遠”,該人士進一步透露,今年7-8月份或將有第一批證書下來。

                                                                                “新規”之下 光電類美容儀迎來發展機遇

                                                                                射頻美容儀“持證上崗”尚需要一段時間,那么在此之前,各美容儀企業將精力投向了哪里?從久謙中臺對天貓、京東和抖音三大平臺的監測數據來看,面罩式美容儀線上銷售額保持增長(今年Q1同比增9%),具體銷售額由2022年Q1的0.5億元增長至2024年Q1的2.7億元,2年間線上市場規模增幅達2.2億元。大排燈美容儀銷量由2022年Q1的2.6萬件增長至2024年Q1的9.1萬件,銷售額由2022年Q1的0.5億元增長至2024年Q1的2.2億元。

                                                                                “射頻美容儀新規下,部分品牌面對家用射頻美容儀‘持證上崗’所需的高昂成本,選擇了轉換賽道,工廠將生產重心轉為生產不受新規約束的微電流和光技術美容儀”,久謙中臺相關分析師向中國家電網記者分析指出,相較于射頻美容儀,LED光譜類美容儀技術門檻低,開發較簡單,可以在短時間完成替代,成為眾多行業品牌的新選擇?!癓ED美容儀發展趨勢下,面罩式美容儀銷量一路攀升,大排燈美容儀緊隨其后。為了迎合快節奏生活人群的護膚方式,‘高效’已然成為護膚領域不可忽略的訴求,高效護膚熱度持續攀升,消費者希望最大化地利用時間和空間來護膚,功效顯著、操作便攜、釋放雙手、攜帶方便的產品訴求涌現。面罩式美容儀和大排燈美容儀的使用方式,徹底解放消費者雙手,契合當下懶人護膚趨勢,且對新手人群友好,使用方便快捷,大幅提升消費者使用頻率?!?/p>

                                                                                相關企業層面的反饋也證實了這一點?!霸缙谝驗樯漕l美容儀是主流,大家可能就把家用美容儀和射頻美容儀劃等號了,但其實拋開射頻類,像光電類美容儀也是有很多前途的”,雅萌美容儀相關負責人稱。比如雅萌綠光面罩美容儀具有“美白”功效,其他一些品牌的像黃光、紅光類美容儀器產品則分別具有抗敏祛斑、細膩皮膚等功效?!啊顾ァ嵌嗑S度的,皮膚的細膩和去除斑點皺紋、下垂等都屬于抗衰”,雅萌美容儀相關負責人稱。也因此,相當一部分企業將目光轉向了光療類美容儀抗衰賽道。雅思美容儀相關研發負責人也向記者證實,自前年開始,他們陸續收到不少品牌方對于光療面罩類美容儀產品的代工需求,為此他們也在近兩年開始涉足此領域,并陸續開發出了三四款光療面罩美容儀產品,以滿足不同的客戶訴求。

                                                                                標注“提拉緊致”類儀器繁多,射頻美容儀還值得投入嗎?

                                                                                當然了,改善皮膚狀態與“緊膚除皺”類抗衰依然有著本質區別,能夠美白淡斑、舒緩煥膚的光電類美容儀終究無法替代具備“提拉緊致”功效的射頻美容儀。有意思的是,在各類電商平臺上,雖然搜索不到射頻美容儀,但輸入“提拉緊致”美容儀,卻比比皆是。記者查詢初普、極萌、AMIRO覓光、宙斯等不同品牌、不同類型宣傳具有“提拉緊致”功效的美容儀產品,大多提到通過脈沖(導入脈沖、回聲脈沖等)、微電流、超聲波等技術來實現提拉抗衰效果。這里有一個問題隨之產生,如果其他技術同樣能夠達到用戶需求的“提拉緊致”功效,需要花費較大成本精力認證后方能上架的射頻美容儀還值得企業深耕嗎?

                                                                                “這個區別還是非常大的”,雅思美容儀相關研發負責人告訴記者,射頻類美容儀的作用機理本身是一種“不破不立”的原理,該技術運行通過高溫處理會對皮膚真皮組織造成微損傷,微損傷后,人體的自我修復機制會刺激真皮層分泌更多新的膠原纖維再生,最終恢復皮膚緊致彈性。而其他宣稱可實現“提拉緊致”功效的美容儀技術原理則完全不同,以主打微電流技術的美容儀器為例,其主要通過電力刺激面部肌肉的收縮運動,從而使皮膚變得更加飽滿和緊致?!八?微電流為主技術)也能起到一些提拉緊致的效果,但(相比較射頻技術)效果較弱,維持時間較短,可能幾個小時就恢復原狀態了”,雅思美容儀相關研發負責人稱。主打微電流類的家用美容儀更適合于“急救”,比如當天出門想要讓皮膚緊致、狀態看起來好一些,就可以使用此類產品。

                                                                                從單一維度講,雅萌美容儀相關負責人也認為,主打微電流技術的美容儀產品“提拉緊致”的即時效果要高于射頻技術為主的美容儀產品?!跋麓贡举|上是肌肉向下運動,我使用微電流刺激它持續上升,效果肯定比射頻從根源上刺激膠原蛋白量再生來實現臉部‘嘭彈’要見效更快”,該負責人向記者表示。而射頻類抗衰技術,從醫學角度而言,其“抗衰”效果是可以被驗證的?!八还J為安全有效的抗衰技術,消費者對這類產品也肯定有需求”,基于此,該企業及其他幾家同樣在發力注冊證申請事宜的企業均表示依然持續看好射頻美容儀賽道的發展前景?!岸液罄m重新上架后,有了‘醫療器械’認證背書,意味著企業的技術門檻會更高,消費者對此類產品也會更信賴”,其中一件美容儀相關企業向記者表示,他相信愿意堅持在這個賽道上持續投入的企業也會有所提升和收獲。

                                                                                對于“械”字號時代射頻類家用美容儀的發展前景,久謙中臺相關分析師也認為,雖然短期來看,射頻美容儀市場可能會經歷一段銷售的低谷期,但從長遠角度考慮,在合規監管的環境下,優質的供應商企業將會獲得顯著的利益?!拜^高的市場準入門檻將有效篩選出能夠進入市場的品牌和產品,預計射頻美容儀領域將涌現出一批領先企業。這些頭部企業將通過嚴格的質量管理和持續的研發投入,引領整個行業向著更加規范和專業的方向發展?!?/p>

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